댓글 0
기사입력 : 2024.07.27 06:27
- 에자이, 재심의 요청⋯판매승인 늦춰질 가능성
일본 에자이와 미국 바이오젠은 26일(현지시간) 공동개발한 알츠하이머 신약 '레켐비'(성분명 레카네맙)이 유럽연합(EU)에서 신약허가를 판단하는 유럽의약품청(EMA)으로부터 판매승인을 받지 못했다고 밝혔다.
이날 로이터통신 등 외신들에 따르면 EMA는 레켐비의 부작용을 우려해 이같은 판단을 내렸다. EMA는 앞으로 다사 승인여부를 판단할 것으로 예상되지만 유럽에서의 실용화가 늦춰질 가능성이 제기된다.
EMA의 산하기관인 유럽의약품위원회(CHMP)는 레켐비가 할츠하이머의 진행속도를 27% 완화시키는 효과가 확인됐지만 신약의 유효성은 (뇌출혈 등) 부작용 리스크를 상쇄하지 않는다”고 지적했다.
EMA는 CHMP의 견해를 받아들여 승인여부를 판단한다. EMA의 판단은 유럽 각각의 승인에 영향을 미친다.
에자이와 바이오젠은 CHMP에 재심의를 요청할 것이라고 밝혔으나 재심의 개시시기는 미정이다.
에자이와 바이오젠은 유럽에서 지난 2023년1월에 EMA에 판매승인 신청을 했다. 당초 유럽에서는 올해 2분기에 승인을 받을 것으로 전망했다.
에자이의 수석 클리니컬 오피서인 링 크레이머 박사는 “이번 부정적 견해는 매우 유감이며 많은 알츠하이머병의 커뮤니티에서 큰 실망으로 받아들여지고 있다. 환자와 가족에게 유의미한 변화를 가져오는 것에 계속 주력할 것”이라고 말했다.
유럽에서는 EMA의 판단하에 회원국들이 승인과 보험적용 등에 대해 심의한다. 다만 의약품의 가격이 고가인 경우는 보험적용의 권장하지 않는 사례가 많다.
레켐비는 현재 일본 이외에 미국, 중국, 홍콩, 이스라엘, 한국에서 승인됐다.
ⓒ 포커스온경제 & foeconomy.co.kr 무단전재-재배포금지
전체댓글 0
