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2024-11-22 (금)

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EU, 에자이의 알츠하이머 신약 '레켐비' 부작용 우려 판매승인 불허

일본 에자이와 미국 바이오젠은 26일(현지시간) 공동개발한 알츠하이머 신약 '레켐비'(성분명 레카네맙)이 유럽연합(EU)에서 신약허가를 판단하는 유럽의약품청(EMA)으로부터 판매승인을 받지 못했다고 밝혔다. 이날 로이터통신 등 외신들에 따르면 EMA는 레켐비의 부작용을 우려해 이같은 판단을 내렸다. EMA는 앞으로 다사 승인여부를 판단할 것으로 예상되지만 유럽에서의 실용화가 늦춰질 가능성이 제기된다. EMA의 산하기관인 유럽의약품위원회(CHMP)는 레켐비가 할츠하이머의 진행속도를 27% 완화시키는 효과가 확인됐지만 신약의 유효성은 (뇌출혈 등) 부작용 리스크를 상쇄하지 않는다”고 지적했다. EMA는 CHMP의 견해를 받아들여 승인여부를 판단한다. EMA의 판단은 유럽 각각의 승인에 영향을 미친다. 에자이와 바이오젠은 CHMP에 재심의를 요청할 것이라고 밝혔으나 재심의 개시시기는 미정이다. 에자이와 바이오젠은 유럽에서 지난 2023년1월에 EMA에 판매승인 신청을 했다. 당초 유럽에서는 올해 2분기에 승인을 받을 것으로 전망했다. 에자이의 수석 클리니컬 오피서인 링 크레이머 박사는 “이번 부정적 견해는 매우 유감이며 많은 알츠하이머병의 커뮤니티에서 큰 실망으로 받아들여지고 있다. 환자와 가족에게 유의미한 변화를 가져오는 것에 계속 주력할 것”이라고 말했다. 유럽에서는 EMA의 판단하에 회원국들이 승인과 보험적용 등에 대해 심의한다. 다만 의약품의 가격이 고가인 경우는 보험적용의 권장하지 않는 사례가 많다. 레켐비는 현재 일본 이외에 미국, 중국, 홍콩, 이스라엘, 한국에서 승인됐다.
- IT/바이오
2024-07-27
FDA, 일라이릴리의 초기 알츠하이머 치료제 '도나네맙' 승인

미국 식품의약국(FDA)은 2일(현지시간) 미국 제약사 일라이릴리의 초기 알츠하이머병 치료제 '도나네맙(Donanemab)'을 승인했다고 밝혔다. 이날 로이터통신 등 외신들에 따르면 FDA는 지난 3월 도나네맙에 대한 승인 여부 결정을 미루고 자문위를 통해 안전성과 효능을 논의하기로 한 지 약 4개월 만에 도나네맙을 승인했다. 이에 따라 FDA의 승인을 받은 알츠하이머 치료약은 바이오젠과 일본 협력사 에자이가 내놓은 레켐비(Leqembi)에 이어 도나네맙이 두번째다. '키순라(Kisunla)'라는 상표명의 도나네맙은 치매의 원인으로 알려진 뇌 신경세포의 단백질 베타 아밀로이드의 응집(plaque·플라크)을 억제해 인지능력 저하를 늦추는 약이다. 도나네맙은 임상실험 결과 레켐비보다 효과가 좋고 2주마다 투여해야 하는 레켐비와 달리 한 달에 한 번 투여하면 된다는 장점이 있다는 평가가 나온다. 알츠하이머병 초기 환자 1736명을 대상으로 진행된 임상 3상 시험에서 위약보다 인지능력 저하를 35% 늦추는 것으로 나타났다. 알츠하이머 협회에 따르면 약 700만명의 미국인이 알츠하이머 증세를 보이고 있으며 65세 이상 사망 원인 중 다섯 번째로 높다. 미국에서 알츠하이머 환자는 2050년까지 약 1300만 명으로 증가할 것으로 예상된다. 도나네맙은 바이오젠과 일본 협력사 에자이가 내놓은 레켐비와 진검 승부를 펼치게 됐다. 레켐비는 지난해 여름 FDA 승인 뒤 이미 보급이 시작됐다. 도나네맙과 레켐비는 알츠하이머 치료제 개발 30년 역사의 결과물이다. 두 약품 성분은 모두 단일 클론 항체로 알츠하이머 환자들의 뇌에서 특징적으로 나타나는 독성 아밀로이드 플라크를 제거하는 역할을 한다. 알츠하이머를 치료하지는 못하지만 초기 단계에서 진행을 늦추는 역할을 한다. 그렇지만 도나네맙과 레켐비 모두 치명적인 부작용 위험도 있다. 뇌가 부풀어 오르는 뇌부종, 뇌 안에서 피가 나는 뇌출혈 위험성이 있다. 일라이릴리는 GLP-1 계열의 당뇨병 치료제 모운자로, 이 성분을 기초로 한 비만 치료제 젭바운드와 함께 알츠하이머 약까지 갖추게 됐다. 일라이릴리는 시가총액이 8157억달러로 전 세계 10위다. 제약사로는 시총 기준 세계 최대 업체다.
- IT/바이오
2024-07-03
성격이 치매 위험 낮추는 열쇠?

두뇌 건강을 유지하고 치매를 예방하기 위해, 많은 사람들이 구구단을 외우기, 숫자 세기, 책 읽기 등 다양한 방법으로 두뇌를 계속 활동시키고 있다. 실제로, 연령이 증가함에 따라 두뇌 활동을 유지하는 것이 알츠하이머병이나 다른 형태의 치매 위험을 낮출 수 있다는 연구 결과가 있다. 또한 특정 성격 특성이 알츠하이머 발명 위험을 낮출 수 있다는 연구 결과도 나왔다. 예루살렘 포스트는 캘리포니아 대학과 일리노이 노스웨스턴 대학교 연구팀의 연구 결과를 소개했다. 연구팀은 대규모 메타 분석을 통해 특정 성격이 치매 위험을 낮출 수 있다는 사실을 밝혀냈다. 이 연구에 따르면 성실성, 외향성, 긍정적인 태도를 가진 사람들이 신경질적이고 부정적인 태도를 가진 사람들보다 치매 진단을 받을 가능성이 낮은 것으로 나타났다. 이 연구에서는 치매 환자의 뇌 조직에 나타나는 물리적 손상과는 다른 측면을 조명했다. 특정 성격 특징이 치매 관련 장애를 극복하는 데 어떻게 도움이 되는지에 대한 연결성을 밝혀내고 있다. 해당 연구는 '치매 진단 및 신경병리학적 부담의 성격 예측자: 개별 참가자 데이터 메타 분석'이라는 제목으로 알츠하이머 협회 저널에 게재됐다. 논문의 제1 저자인 캘리포니아대학교 소속 유씨 데이비스(UC Davis·UCD)의 에모리 벡(Emorie Beck) 심리학 교수는 "이전 연구들은 성격 특성과 치매와의 연관성을 확립하려 했지만, 대부분 규모가 작고 특정 인구에 초점을 맞춘 것이었다"라고 말했다. 벡 교수는 "우리는 이 연구를 종합하고 이러한 연관성의 강도와 일관성을 테스트하기 위해 새로운 기술을 활용하고자 했다"며 "이 연관성이 확인된다면, 인생 초기에 성격 특성에 개입하여 변화를 유도하는 것이 장기적으로 치매 위험을 줄이는 방법이 될 수 있다"고 설명했다. 연구팀은 4만4000명 이상의 참가자를 포함한 8개의 연구에서 나온 데이터를 분석했으며, 그 중 1703명은 치매 진단을 받았다. 연구팀은 '5대' 성격 특성(성실성, 외향성, 경험에 대한 개방성, 신경증, 친화성)과 주관적 웰빙(긍정적 및 부정적 영향, 삶의 만족도)에 대한 측정을 조사했다. 이어서 이 결과들을 치매의 임상 증상(인지 테스트 성능) 및 부검 시 나타나는 뇌 병리와 비교 분석했다. 성격이 일반적으로 행동을 통해 치매 위험과 관련 있다고 여겨진다. 예를 들어, 성실성이 높은 사람들은 좋은 식습관을 유지하고 건강 관리에 더 주의를 기울일 가능성이 높으며, 이는 장기적으로 건강한 상태를 유지하는 데 도움이 될 수 있다. 연구자들은 신경증과 같은 부정적인 성격 특성에 높은 점수나 긍정적인 전망에 대한 낮은 점수가 치매 진단 위험과 관련이 있음을 발견했다. 반면, 경험에 대한 개방성, 우호성, 삶의 만족도에 대한 높은 점수는 일부 소규모 연구에서 보호 효과를 보였다. 그러나 놀랍게도 이러한 성격 특성과 사후 사람들의 뇌에서 실제 신경병리 사이에는 어떤 연관성도 발견되지 않았다. 벡 교수는 "인격 특성이 인지 테스트 성과를 예측하지만 신경병리와는 관련이 없는 것이 놀라운 발견이었다"고 말했다. 이는 일부 성격 특성이 알츠하이머병과 같은 질병으로 인한 손상에 대해 더욱 탄력적으로 대처하는 데 도움을 줄 수 있음을 시사한다. 특정 성격 특성이 높은 사람들은 장애에 대해 더 잘 대처하고 해결하는 방법을 찾을 수 있다고 보인다. 연구팀의 다른 연구에 따르면, 상당한 신경병리를 가진 사람들 중 일부는 인지 테스트에서 거의 손상이 없는 것으로 나타났다. 전반적으로, 이 연구는 신경증, 성실성 및 부정적인 전망이 치매 진단과 강력하게 연관되어 있음을 보여주는 증거를 제공한다. 연구자들은 성격과 치매 위험, 신경병리 사이의 관계에 영향을 미칠 수 있는 다양한 요인들, 예를 들어 연령, 성별, 교육 수준 등을 고려해 조사했다. 그러나 성실성의 보호 효과가 나이가 들수록 증가한다는 점 외에는 이러한 요인들의 영향에 대한 명확한 증거를 거의 찾지 못했다. 한편, 글로벌 제약사 에자이와 바이오젠이 개발한 알츠하이머 치매 신약 '레켐비'(LEQEMBI)를 오는 2023년 12월 20일 일본에서 출시된다. 이로써 일본은 미국에 이어 두 번째로 레켐비를 시판하는 국가가 될 것이다. 레켐비는 알츠하이머 치매 원인 물질로 알려진 베타 아밀로이드(βA)에 선택적으로 결합하는 기전으로 질병의 진행 속도를 감소시킨다. 초기 알츠하이머 환자의 인지 기능 저하를 늦추는 게 입증된 유일한 치료제로 알려졌다. 임상 3상 연구에 따르면 레켐비 투약군은 18개월 후 위약군과 비교해 뇌의 인지 기능 저하가 27% 느렸다. 치매의 진행 속도를 27% 늦춘 셈이다. 알츠하이머는 기억장애, 인지장애, 성격·행동장애가 포함돼 종합적인 치매 증상을 보이는 퇴행성·비가역성 질환이다. 한국에서는 약 89만명의 환자가 있는 것으로 알려졌다.
- IT/바이오
2023-12-15