미국 식품의약국(FDA)은 2일(현지시간) 미국 제약사 일라이릴리의 초기 알츠하이머병 치료제 '도나네맙(Donanemab)'을 승인했다고 밝혔다.

이날 로이터통신 등 외신들에 따르면 FDA는 지난 3월 도나네맙에 대한 승인 여부 결정을 미루고 자문위를 통해 안전성과 효능을 논의하기로 한 지 약 4개월 만에 도나네맙을 승인했다. 

이에 따라 FDA의 승인을 받은 알츠하이머 치료약은  바이오젠과 일본 협력사 에자이가 내놓은 레켐비(Leqembi)에 이어 도나네맙이 두번째다. 

'키순라(Kisunla)'라는 상표명의 도나네맙은 치매의 원인으로 알려진 뇌 신경세포의 단백질 베타 아밀로이드의 응집(plaque·플라크)을 억제해 인지능력 저하를 늦추는 약이다.

도나네맙은 임상실험 결과 레켐비보다 효과가 좋고 2주마다 투여해야 하는 레켐비와 달리 한 달에 한 번 투여하면 된다는 장점이 있다는 평가가 나온다.

알츠하이머병 초기 환자 1736명을 대상으로 진행된 임상 3상 시험에서 위약보다 인지능력 저하를 35% 늦추는 것으로 나타났다.

알츠하이머 협회에 따르면 약 700만명의 미국인이 알츠하이머 증세를 보이고 있으며 65세 이상 사망 원인 중 다섯 번째로 높다. 미국에서 알츠하이머 환자는 2050년까지 약 1300만 명으로 증가할 것으로 예상된다.

도나네맙은 바이오젠과 일본 협력사 에자이가 내놓은 레켐비와 진검 승부를 펼치게 됐다. 레켐비는 지난해 여름 FDA 승인 뒤 이미 보급이 시작됐다.

도나네맙과 레켐비는 알츠하이머 치료제 개발 30년 역사의 결과물이다.

두 약품 성분은 모두 단일 클론 항체로 알츠하이머 환자들의 뇌에서 특징적으로 나타나는 독성 아밀로이드 플라크를 제거하는 역할을 한다. 알츠하이머를 치료하지는 못하지만 초기 단계에서 진행을 늦추는 역할을 한다.

그렇지만 도나네맙과 레켐비 모두 치명적인 부작용 위험도 있다. 뇌가 부풀어 오르는 뇌부종, 뇌 안에서 피가 나는 뇌출혈 위험성이 있다.

일라이릴리는 GLP-1 계열의 당뇨병 치료제 모운자로, 이 성분을 기초로 한 비만 치료제 젭바운드와 함께 알츠하이머 약까지 갖추게 됐다.

일라이릴리는 시가총액이 8157억달러로 전 세계 10위다. 제약사로는 시총 기준 세계 최대 업체다.