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2024-11-24 (일)

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FDA, 일라이릴리의 초기 알츠하이머 치료제 '도나네맙' 승인

미국 식품의약국(FDA)은 2일(현지시간) 미국 제약사 일라이릴리의 초기 알츠하이머병 치료제 '도나네맙(Donanemab)'을 승인했다고 밝혔다. 이날 로이터통신 등 외신들에 따르면 FDA는 지난 3월 도나네맙에 대한 승인 여부 결정을 미루고 자문위를 통해 안전성과 효능을 논의하기로 한 지 약 4개월 만에 도나네맙을 승인했다. 이에 따라 FDA의 승인을 받은 알츠하이머 치료약은 바이오젠과 일본 협력사 에자이가 내놓은 레켐비(Leqembi)에 이어 도나네맙이 두번째다. '키순라(Kisunla)'라는 상표명의 도나네맙은 치매의 원인으로 알려진 뇌 신경세포의 단백질 베타 아밀로이드의 응집(plaque·플라크)을 억제해 인지능력 저하를 늦추는 약이다. 도나네맙은 임상실험 결과 레켐비보다 효과가 좋고 2주마다 투여해야 하는 레켐비와 달리 한 달에 한 번 투여하면 된다는 장점이 있다는 평가가 나온다. 알츠하이머병 초기 환자 1736명을 대상으로 진행된 임상 3상 시험에서 위약보다 인지능력 저하를 35% 늦추는 것으로 나타났다. 알츠하이머 협회에 따르면 약 700만명의 미국인이 알츠하이머 증세를 보이고 있으며 65세 이상 사망 원인 중 다섯 번째로 높다. 미국에서 알츠하이머 환자는 2050년까지 약 1300만 명으로 증가할 것으로 예상된다. 도나네맙은 바이오젠과 일본 협력사 에자이가 내놓은 레켐비와 진검 승부를 펼치게 됐다. 레켐비는 지난해 여름 FDA 승인 뒤 이미 보급이 시작됐다. 도나네맙과 레켐비는 알츠하이머 치료제 개발 30년 역사의 결과물이다. 두 약품 성분은 모두 단일 클론 항체로 알츠하이머 환자들의 뇌에서 특징적으로 나타나는 독성 아밀로이드 플라크를 제거하는 역할을 한다. 알츠하이머를 치료하지는 못하지만 초기 단계에서 진행을 늦추는 역할을 한다. 그렇지만 도나네맙과 레켐비 모두 치명적인 부작용 위험도 있다. 뇌가 부풀어 오르는 뇌부종, 뇌 안에서 피가 나는 뇌출혈 위험성이 있다. 일라이릴리는 GLP-1 계열의 당뇨병 치료제 모운자로, 이 성분을 기초로 한 비만 치료제 젭바운드와 함께 알츠하이머 약까지 갖추게 됐다. 일라이릴리는 시가총액이 8157억달러로 전 세계 10위다. 제약사로는 시총 기준 세계 최대 업체다.
- IT/바이오
2024-07-03
미국 일라이릴리 비만약 젭바운드, 폐쇄성 수면무호흡증에도 효과 입증

미국 제약대기업 일라이릴리가 개발한 바만증 치료제 ‘젭바운드(성분명 티르제파타이드)’가 후기임상시험에서 중중도에서 고도까지의 폐쇄성 수면시 무호흡증(OSA)에도 효과가 있다는 사실이 입증된 것으로 나타났다. 24일(현지시간) 일라이릴리는 최근 젭바운드가 두차례 임상시험에서 OSA 증후군 환자중 최대 52%가 증상해소에 효과를 보였다고 발표했다. 일라이릴리는 지난 4월 젭바운드가 OSA 환자의 불규칙한 호흡 발생회수를 처음 후기 임상시험에서는 55%, 두번째 시험에서는 62.8% 감소시켰다고 설명했다. 최초의 시험에서는 환자들에게는 티르제파타이드를 단독으로 투여했으며 두번째 시험에서는 같은 약으로 수면중에 기도를 확장시켜 폐에 공기를 보내는 지속적 기도양압(PAP)법을 병용했다. 일라이릴리는 최근 미국 플로리다주에서 개최된 미국 당뇨병학회의 학술회의에서 두차례 임상시험 결과를 발표했다. 티르제파타이드를 단독으로 투여한 환전에서는 43%, 같은약과 PAP를 병용한 환자에게는 51.5% 각각 OSA증후군 증상이 해소됐다. OSA 질환해소란 수면중의 호흡이 얕거나 무호흡의 증사이 1시간당 5차례 미만, 혹은 수면중의 이같은 증상이 5~14회로 하루중에 과도한 졸음을 느끼지 않는 상태를 말한다. 위약(프라시보)시험군에서는 처음 시험에서 14.9%, 두번째 시험에서는 13.6%에서 증상해소가 확인됐다. 일라이릴리는 미구 식품의약국청(FDA)에 티르제파타이드를 OSA증후군의 치료약으로 승인신청했다. 앞으로 수주간내에 해외 당국에게도 신청할 예정이다. 젭바운드의 전체적인 안전성은 과거 임상시험과 같은 정도에서 가장 빈도가 높은 부작용은 설사, 메스꺼움, 구토 변비 등이었다.
- IT/바이오
2024-06-24
티르제파타이드, 체중 감량 효과 '탁월'…지속력은 '관건'

체중 감량은 모든 연령과 성별에 걸쳐 폭넓은 관심을 받는 주제다. 최근에는 약물 복용을 통한 체중 감량 방법이 인기를 끌고 있다. 미국 매체 비즈니스 인사이더(Business Insider)는 최근에 비만 치료제로 승인된 티르제파타이드(Tirzepatide)에 대한 연구 결과를 보도했다. 이 연구에 따르면, 티르제파타이드는 체중 감량에 효과적이었으나, 약물 중단 후에는 체중의 상당 부분을 다시 회복하는 경향이 있었다. 미국 웨일 코넬 의과대학(Weill Cornell Medicine) 연구팀이 670명의 비만 성인을 대상으로 실시한 임상시험에서, 티르제파타이드 복용자들은 평균 50파운드(약 22.7kg)의 체중 감량을 경험했다. 그러나 이 약을 중단한 사람들은 1년 후 평균 14파운드(약 6.4kg)가 다시 증가한 것으로 나타났다. 연구팀에 따르면, 티르제파타이드는 식욕을 억제하고 포만감을 증가시키는 데 효과적인 것으로 나타났다. 이 약물은 식후 장에서 자연스럽게 분비되는 GLP-1과 GIP 호르몬을 모방하여 인슐린의 분비를 촉진하며, 위장의 비움 속도를 늦추고 뇌의 GLP-1 수용체와 상호작용하여 포만감을 주는 신호를 보내 식욕을 감소시킨다. 즉, 티르제파타이드는 칼로리 섭취를 줄이고 신진대사를 개선함으로써 체중 감량에 도움을 준다. 하지만 연구 결과에 따르면, 티르제파타이드가 체중 감량에 효과적이긴 하지만, 약물 중단 시 체중이 빠르게 증가하는 경향이 있다. 이는 GLP-1 호르몬 수치가 감소하면서 식욕이 증가하고 체중이 다시 늘어날 가능성이 있음을 시사한다. 티르제파타이드와 유사한 성분의 다른 약물들 역시 비슷한 결과를 보였다. 세마글루타이드(Semaglutide)는 체중 감량에 효과적이지만, 약 복용을 중단하면 감량한 체중의 약 70%를 다시 회복하는 것으로 나타났다. 이러한 비만 치료제들은 체중 감량에는 효과적이나, 지속성이 부족한 것이 주요 단점으로 지적되고 있다. 이에 따라, 의료 전문가들은 이러한 치료제를 장기적으로 복용해야 하는 환자들에게 주의를 촉구하고 있다. 또한, 비만 치료제는 부작용, 비용, 부족 현상 등 다양한 장애물에 직면해 있어 환자들이 장기적으로 복용하기 어려운 상황이다. 또한, 비만 치료제는 부작용, 높은 비용, 공급 부족 등 다양한 문제로 인해 환자들이 장기적으로 복용하기 어려운 상황에 직면해 있다. 연구팀은 "티르제파타이드와 같은 비만 치료제가 체중 감량에는 효과적일 수 있지만, 장기적인 효과를 달성하기 위해서는 다른 치료 방법과의 병행이 필요하다"고 강조했다. 체중 감량 유지 위해 생활 습관 개선 티르제파타이드를 통한 체중 감량 후 체중을 유지하기 위해서는 다음과 같은 생활 습관 개선이 필요하다. 규칙적인 운동은 체중 감량과 유지에 필수적이다. 일주일에 적어도 150분 동안의 중등도 강도 운동을 실시하는 것이 좋으며, 건강한 식단 유지도 중요하다. 과일, 채소, 통곡물, 저지방 단백질을 충분히 섭취하고, 가공식품, 패스트푸드, 탄산음료 등은 가능한 한 피해야 한다. 충분한 수면은 식욕 증가와 체중 증가를 막는 데 중요하다. 성인은 하루에 7~8시간의 수면을 취하는 것이 권장된다. 또한, 스트레스는 식욕과 체중 증가를 촉진할 수 있으므로 스트레스 관리 방법을 찾는 것이 중요하다. 티르제파타이드는 체중 감량에 효과적이지만, 약물 중단 시 체중이 빠르게 증가할 수 있다. 따라서 체중 감량을 지속적으로 유지하기 위해서는 약물 치료와 더불어 규칙적인 운동, 건강한 식단, 충분한 수면, 그리고 스트레스 관리와 같은 생활 습관의 개선이 필수적이다. 한편, 지난 11월 8일 미국 식품의약국(FDA)은 메이저제약업체 일라이릴리의 당뇨병치료제인 '문자로(Mounjaro)'를 성인용 다이어트약으로 승인했다. 일라이릴리가 만든 제2형 당뇨병 치료용 티르제파타이드 주사제인 문자로는 지난해 5월 제2형 당뇨병 치료제로 신약승인을 받았지만 임상시험에서 비만 치료제로도 효과가 있는 것으로 확인됐다. 지난해 출시 이후 이미 다이어트약으로 인기를 끌었다. 일라이릴리는 올해말 젭바운드(Zepbound)라는 상표명으로 이 다이어트약을 출시할 계획이다. 젭바운드는 체질량지수(BMI)가 30 이상이거나, 고혈압 등 체중관련 합병증이 있는 BMI 27 이상 성인에게 사용할 수 있도록 승인됐다. 젭바운드는 출시 가격이 한 달치 1060달러(약 139만원)로 책정될 것으로 알려졌다. 같은 성분인 문자로 가격 1023달러(134만원)보다 조금 더 비싸다.
- 생활경제
2023-12-21
미국 FDA, 일라이릴리 비만치료제 문자로 다이어트약 승인

미국 식품의약국(FDA)은 8일(현지시간) 미국 메이저제약업체 일라이릴리의 당뇨병치료제인 문자로(Mounjaro)를 다이어트약으로 승인했다. 이날 월스트리트저널(WSJ) 등 외신들에 따르면 FDA는 문자로를 성인용 다이어트약으로 승인했다. 문자로는 이에 앞서 지난해 5월 제2형 당뇨병 치료제로 신약승인을 받았지만 임상시험에서 비만 치료제로도 효과가 있는 것으로 확인됐다. 지난해 출시 이후 이미 다이어트약으로 인기를 끌었다. 일라이릴리는 조만간 젭바운드(Zepbound)라는 상표명으로 이 다이어트약을 출시할 계획이다. 젭바운드라는 이름으로 출시될 문자로는 체질량지수(BMI)가 30 이상이거나, 고혈압 등 체중관련 합병증이 있는 BMI 27 이상 성인에게 사용할 수 있도록 승인을 받았다. 일라이릴리는 올해 말 젭바운드가 출시된다면서 한 달치 1060달러(약 139만원)로 가격을 책정할 계획이라고 밝혔다. 같은 성분인 문자로 가격 1023달러(134만원)보다 조금 더 비싸다. 고가여서 의료보험이 없는 개인 사용자들은 접근이 쉽지 않을 전망이다. 비록 이날 FDA가 비만 치료제로 승인을 내줬지만 일라이릴리는 이미 지난해 이후 문자로를 다이어트 약으로 쓰는 이들이 늘면서 실적이 크게 개선돼 왔다. 이번에 정식으로 승인을 받으면서 민간 보험사들이 젭바운드를 지원 품목에 포함시킬 것으로 보여 매출은 앞으로 더 큰 폭으로 뛸 전망이다. 팩트세트에 따르면 애널리스트들은 올해 문자로와 젭바운드 매출이 45억달러(약 5조9000억원)를 찍고 1년 여 뒤인 2025년 말에는 118억달러(약 15조4700억원)로 2.6배 폭증할 것이라고 예상하고 있다. 일라이릴리는 비공식적인 다이어트약 인기와 향후 기대감에 힘입어 올들어 주가가 이날까지 66% 폭등했다. 릴리 주가는 뉴욕증시 약세 속에서도 이날 1.8% 뛰었다. 릴리 시가총액은 이날 580억달러에 육박해 시가총액 기준 세계 최대 제약사로 자리매김했다. 다이어트약은 덴마크 제약사 노보 노디스크에도 호재가 돼 왔다. 2021년 노보 노디스크는 일라이릴리보다 앞서 당뇨병 치료제 오젬픽을 비만치료제로 사용해도 좋다는 FDA 승인을 받았다. 노보 노디스크는 이후 비만치료제 제품명을 위고비로 바꿔 시장에 내놨고, 위고비가 선풍적인 인기를 끌면서 올해 시가총액 기준 유럽 1위 업체로 등극했다.
- IT/바이오
2023-11-09