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2024-11-22 (금)

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체중감소제 위고비, 심장질환 예방약으로 FDA 추가 승인 획득

체중감소제로 승인받은 위고비가 미국 당국으로부터 심장질환 예방약으로 추가 승인을 받았다. 미 식품의약국(FDA)은 지난 8일(이하 현지시간) 덴마크 노보노디스크사의 제조약품 위고비에 대한 심혈관 질환 예방 치료제 승인을 발표했다고 폭스비즈니스가 9일 보도했다. 노보노디스크의 세마글루타이드 주사제 위고비는 심혈관계 사망, 심장마비, 뇌졸중 위험을 감소시키는 것으로 나타났다. 위고비는 원래 특정 환자의 체중 감소를 위한 허가를 받았지만, 이번 승인을 통해 과체중이나 비만인 성인의 심혈관 사망, 심근경색, 심장마비, 뇌졸중 발생 위험을 감소시키는 데에도 효과가 있다는 인증을 받았다. FDA 약물 평가 연구 센터, 당뇨, 지질 이상, 비만 부서장 존 샤레츠 박사는 보도자료를 통해 "위고비는 심혈관 질환과 비만 또는 과체중이 있는 성인 환자의 사망 위험성이 높은 심혈관 질환 예방에 도움이 되도록 승인된 최초의 체중 감소 치료제"라고 밝혔다. 샤레츠 박사는 "이번 승인은 공중 보건 향상을 위한 중요한 진전이다"라고 덧붙였다. FDA는 위고비는 글루카곤 유사 펩타이드-1(GLP-1) 수용체 작용제로, 다른 세마글루타이드나 GLP-1 제품과 함께 복용해서는 안 된다고 밝혔다. 이번 승인은 1만7600명의 참가자를 대상으로 두 그룹으로 나뉜 뒤 대규모 무작위 이중 블라인드 임상시험을 거쳐 이루어졌다. 두 그룹 모두 표준 치료(예: 혈압 및 콜레스테롤 관리)와 건강한 생활습관 상담(식단 및 신체 활동 포함)을 받았다. 시험 결과, 위고비 투여 군은 심혈관 사망, 심근경색, 뇌졸중 발생 위험이 유의미하게 감소했다. 보스턴에 위치한 체중 관리 기업 노운웰의 브룩 보야스키 프랫 최고경영자(CEO)는 이번 승인 소식은 심장병 환자와 의사 모두에게 "기대감 넘치는 날"이라고 말했다. 프랫 CEO는 폭스 뉴스 디지털과의 인터뷰에서 "이번 승인은 환자가 잠재적으로 생명을 구하는 약물을 처방 받는 데 중요한 발걸음"라고 밝혔다. 그는 "이는 의료계가 오랫동안 알고 있던 사실을 뒷받침한다. GLP-1 치료제는 당뇨병과 비만뿐만 아니라 이제 심혈관 질환까지 치료하는 데 효과가 있다는 것"이라며 "심혈관 질환 고위험 환자의 심장병 위험을 현저하게 감소시키는 것은 환자와 의료진 모두에게 매우 중요하다"고 덧붙였다. 텍사스주 댈러스에 위치한 UT 사우스웨스턴 심장병 전문의 다렌 맥과이어 박사는 FDA의 승인을 "비만 치료 분야의 획기적인 결정"이라며 "이번 FDA 승인을 통해 세마글루티드는 미국에서 처음으로 단순히 심혈관 안전성 이상의 효과를 인정받아 비만 치료에 사용되는 의약품이 됐다"고 말했다. 맥과이어 박사는 "비만 환자의 체중 감소는 심혈관 및 기타 비만 관련 합병증의 광범위한 스펙트럼에 대한 위험을 감소시킨다는 것을 대부분의 의료 전문가들이 수십 년 동안 알고 있던 사실을 이번 결정이 재차 확인시켜준다"고 덧붙였다. 맥과이어 박사는 미국 성인 5명 중 1명이 세마글루티드 치료를 통해 혜택을 받을 것으로 예상했다. 그는 "보수적으로 추정했을 때, 약 5500만 명의 미국 성인이 세마글루티드를 통한 심혈관 질환 위험 감소를 위한 치료 적응증을 가지고 있다"고 설명했다. 한편, 전문가들은 환자가 위고비의 잠재적인 이점과 부작용에 대해 의료 전문가와 상담해야 한다고 강조했다. 위고비는 주사제이며 매주 한 번 투여된다. 위고비의 흔한 부작용으로는 메스꺼움, 구토, 설사, 변비, 복통 등이 있다. 또한 갑상선 종양, 췌장염, 담낭 질환 등의 심각한 부작용을 일으킬 수 있다.
- IT/바이오
2024-03-10
노보노디스크, 비만치료제 증산 위해 제조공장 3곳 110억 달러에 인수

덴마크 제약사 노보노디스크는 5일(현지시간) 비만치료제 '위고비'와 당뇨병 치료제 '오젬픽'의 수요급증에 대응하기 위해 제조공장 3곳을 110억 달러에 매수했다. 로이터통신 등 외신들에 따르면 노보노디스크의 모회사 노보 홀딩스는 이날 공장소유자인 글로벌 CDMO(위탁개발생산) 업체 미국 캐털란트를 165억 달러에 매수키로 합의했다. 노보노디스크는 노보 홀딩스에 현금으로 공장인수 비용읠 지불한다. 노보노디스크는 최근 승인된 미국 제약업체 일라이 릴리의 '젭바운드'와 경쟁에 직면해 있으며 이를 위해 위고비의 공급을 확대할 필요성을 절감한 상황이다. 젭바운드는 임상시험에서 노보가 발매한 어떤 약보다도 큰 체중감소를 가져왔다. 노보는 이번 거래에서 이탈리아, 벨기에, 미국 인디애나주 공장을 확보했지만 골치거리가 된 생산문제를 여전히 해소하지는 못하고 있다. 노보는 2026년 이후 제조능력을 서서히 확대해갈 예정이라고 설명했다. 노보의 캐털란트 매수는 이 회사 주식을 보유한 행동주의 헤지펀드 엘리엇 인베스먼트 매니지먼트의 지지를 받고 있다. 노보는 성명문에서 이번 제조공장 인수는 현금으로 주당 63.50달러라고 밝혔다. 캐털란트의 주가는 지난 2일 종가보다 17% 프리미엄이 얹혀진 수준이다.
- IT/바이오
2024-02-06
2023년 특허 만료 앞둔 화이자 등 9대 의약품...일반 바이오 의약품 시장 활짝

화이자, 머크 등 글로벌 바이오제약사들의 9대 의약품들이 올해 특허가 만료될 예정이다. 이들 의약품들의 특허가 만료되면 새로운 일반 의약품들이 시장에 다시 출시돼 바이오 의약품 시장은 활기를 띨 것으로 보이지만 제약사들의 수익은 줄어들 것으로 예상된다. 생명과학 뉴스 전문 매체 바이오스페이스는 글로벌 컨설팅 회사 ZS 에소시에이츠(ZS Associates)의 마리아 휘트먼(Maria Whitman) 제약 및 생명과학 책임자의 말을 인용해 "특허가 만료되면 기업의 수익이 최대 79%까지 감소할 수 있다"고 보도했다. 하지만, 제약사마다 상황이 다를 것이라는 의견도 있다. 하버드 의과대학의 숀 투(S. Sean Tu) 교수는 "화이자와 같은 다양한 포트폴리오를 가진 기업은 큰 영향을 받지 않을 것"이라며 말했다. 웨스트버지니아 대학교 법학 교수이자 하버드 의과대학 규제, 치료 및 법률 프로그램 소속인 숀 투(S. Sean Tu) 교수는 "글로벌 제약사 화이자처럼 다양한 포트폴리오를 가진 기업은 수익에 큰 타격을 입지 않을 것"이라고 분석했다. 올해 특허 만료와 관련해 주목받는 약물로는 에브비(AbbVie)의 '휴미라'가 있다. 이 약물은 다양한 특허 출원으로 다른 기업들의 제네릭 약품 출시를 차단했다. 또한 특허가 만료되더라도 다른 회사가 일반 의약품을 쉽게 판매할 수 있는 것은 아니다. 제약전문 업체 에브비(AbbVie)는 생물학적 의약품 '휴미라(Humira)'에 수백 건의 특허를 출원해 일반적인 아달리무맙(adalimumab 류마티스 관절염, 건선, 크롬병 등 치료에 사용하는 항체 치료제)을 생산하는 것을 막고 있다. 2017년 합의 이후에야 유사품 판매가 가능해졌고, 2023년 7월에서야 새로운 휴미라 유사품이 홍수처럼 시장에 쏟아져 나왔다. 특허 약품 중, 다케다의 주의력결핍과 과잉행동장애(ADHD) 치료제 '비반세(Vyvanse)'는 이미 2023년 2월24일에 만료됐다. 소아적응증은 지난달인 8월24일 만료됐다. 화이자의 정맥항진균제 '에락시스(Eraxis)'는 9월 22일 특허가 만료된다. 존슨앤존슨(Johnson & Johnson)의 건선과 크론병 치료용 생물학적 의약품인 '스텔라라(Stelara)'는 9월25일 특허가 종료된다. 머크(Merck)의 HIV/AIDS를 치료하기 위한 항바이스러스 약물 '이센트레스(Isentress)'는 2023년 10월 3일, 아이거(Eiger)의 빠른 노화 증후군 치료를 위한 최초의 약물 '조킨비(Zokinvy)'도 2023년 10월 17일 만료될 예정이다. 이밖에도 아스텔라스(Astellas)의 요실금 치료제 '미르베트릭(Myrbetriq)'은 11월4일, 노바르티스(Novartis)의 심부전치료제 '엔트레스토(Entresto) 11월27일, 암젠(Amgen)의 건선치료제 '오테즐라(Otezla)' 12월 9일, 노보노디스크(Novo Nordisk)의 당뇨병치료제 '비토자(Victoza)'와 비만치료제 '삭센다(Saxenda)'는 12월30일에 각각 특허 만료될 예정이다. 바이오스페이스는 최근 승인된 약물에 대해 더 많은 특허 출원과 관련 소송이 진행 중이라며, 이로 인해 일반 의약품 출시가 지연될 수 있다고 지적했다. <2023년 특허 만료되는 의약품 9종> -비반세(Vyvanse) : 다케다(Takeda)의 주의력결핍과 과잉행동장애(ADHD) 치료제. 2023년 2월24일, 소아적응증은 2023년 8월24일 만료. -에락시스(Eraxis) : 화이자(Pfizer)의 정맥 항진균제. 2023년 9월22일 만료. -스텔라라(Stelara) : 존슨앤존슨(Johnson & Johnson)의 건선과 크론병 치료용 생물학적 의약품. 2023년 9월25일 만료. -이센트레스(Isentress) : 머크(Merck)의 HIV 치료용 항바이러스 약물. 2023년 10월3일 만료. -조킨비(Zokinvy) : 아이거(Eiger)의 빠른 노화 증후군 치료를 위한 최초의 약물. 2023년 10월17일 만료. -미르베트릭(Myrbetriq) : 아스텔라스(Astellas)의 요실금 치료제. 2023년 11월4일 만료. -엔트레스토(Entresto) : 노바르티스(Novartis)의 심부전치료제. 2023년 11월27일 만료. -오테즐라(Otezla) : 암젠(Amgen)의 건선치료제. 2023년 12월9일 만료. -비토자(Victoza)·삭센다(Saxenda) : 노보노디스크(Novo Nordisk)의 당뇨병치료제와 비만치료제. 2023년 12월30일 만료.
- IT/바이오
2023-09-04