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2026-02-27 (금)

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삼성바이오로직스, 미 FDA로부터 국내 공장 결함 지적 받아

미국 FDA가 삼성바이오로직스 인천 제조 시설에서 시설 유지 보수 미흡 등 다수의 문제점을 지적했다. 미국 의학전문 매체 피어스 파마(FIERCE Pharma)는 20일(현지시간) 이번 주 후반, 미국 식품의약국(FDA)은 제조 관련 결함으로 삼성바이오로직스와 인도의 넥타 라이프사이언스에 각각 제재를 내렸다며 삼성바이오로직스의 경우, 이는 회사의 눈부신 제조 실적에 드문 오점으로 여겨진다고 보도했다 FDA는 지난 8월과 9월에 삼성바이오로직스의 인천 제조 시설을 점검한 후, 데이터와 생산 통제, 기계 검증 부족, 시설 유지보수 미흡, 품질 통제 부족 등의 문제로 회사에 제재를 가했다. FDA의 조사관들은 삼성의 제조 과학 분석 기술(MSAT) 실험실이 응용 제출 테스트 데이터를 지원하는 데 "데이터 무결성에 대한 적절한 통제가 부족하다"고 지적했다. 삼성바이오로직스는 각 약물 응용에 대해 내부 데이터 무결성 평가를 완료했으나, "모든 테스트 데이터의 신뢰성을 절대적으로 확인할 방법이 없다"고 FDA 관리들은 밝혔다. 또 FDA는 삼성의 시설이 적절하게 유지 관리되지 않고 있다고 경고하면서 천장 포트가 이탈되고 문이 파손되었으며 적재 램프 도크의 씰이 누락되어 "해충이 시설로 유입 될 수있는 잠재적인 진입 지점"을 만들었다고 지적했다. 삼성은 FDA의 우려를 심각하게 받아들이고 있으며, FDA와 협력하여 제조 결함을 신속하게 해결하기 위한 종합적인 계획을 수립했다고 밝혔다. 회사 대변인은 이메일을 통해 "제품의 품질이나 환자의 안전에 영향을 미치지 않을 것"이라며 "우리는 준법을 매우 중요하게 생각하며, 가능한 한 빨리 모든 우려 사항을 해결하기 위해 최선을 다하겠다"고 밝혔다. 삼성바이오로직스는 최근 몇 년 동안 국내에서 엄청난 확장을 이루어왔으며, 인천에 있는 복합 시설에 18만리터의 용량을 추가할 최신 시설인 5번 공장의 건설을 시작할 준비가 되어 있다고 밝혔다. 삼성은 이 프로젝트에 1조9000억원을 투자할 계획이다. 한편, FDA는 지난 3월 2일부터 10일까지 인도 히마찰 프라데시에 위치한 넥타(Nectar)의 시설을 점검하고, 이 회사에 대한 규제 위반을 두 번 지적하는 483 형식의 관찰 결과를 발표했다. FDA는 넥타가 멸균 약품의 미생물 오염 방지를 위한 적절한 서면 절차를 마련하지 않았다고 지적했다. 더불어, FDA는 넥타가 무균 처리 영역에서의 환경 상태를 모니터링할 효과적인 시스템을 구축하지 않았다고 거듭 지적했다. FDA는 이전에 2014년에도 넥타의 공장에서 같은 종류의 문제를 발견했었으며, 이러한 반복된 실패는 의약품 제조에 있어서 경영진의 감독과 통제가 충분하지 않다는 것을 나타낸다고 말했다. FDA는 넥타가 앞으로도 미국 시장을 위한 의약품 생산을 계속하려면, 좋은 제조 관행에 대한 전문가의 조언을 구하는 것이 좋다고 권고했다.
- IT/바이오
2023-10-21 09:25:00
개봉한 와인, 적정 보관 기간은 얼마?

이마트 등 대형 마트에서 가을을 맞아 와인 행사가 열린 가운데, 와인 보관 방법에 관심이 쏠리고 있다. 2023 이마트 하반기 와인장터는 지난 12일부터 오는 18일까지 진행된다. 와인 병을 개봉한 후에는 다 마시지 않을 경우, 보관 방법이 중요하다. 와인은 올바르게 보관하지 않으면 그 맛이 쉽게 변질될 수 있기 때문이다. 프랑스 매체 마미통(Marmiton)에 따르면 와인의 종류와 품질, 그리고 알코올 함량에 따라 보관 방법과 기간이 다르다. 로제 와인과 스위트 화이트 와인은 냉장고에 보관하면 57일 동안 즐길 수 있다. 드라이 화이트 와인과 레드 와인은 서늘하고 건조한 곳에서 35일 동안 보관 가능하다. 와인 보관의 핵심은 산화를 방지하는 것이다. 일반적으로 사람들은 코르크 마개를 이용하여 와인 병을 막고 보관하고 있다. 와인 메이커 파울린 도린(Pauline Dorin)은 와인을 더 오래 보관할 수 있는 다양한 방법을 소개해 눈길을 끌고 있다. 그녀는 틱톡(TikTok) 계정(@Levinetunefille)을 통해 와인 보관 팁을 공유해 와인 애호가들에게 유용한 정보를 제공하고 있다. 도린은 '부숑(bouchon, 원통형 코르크 혹은 유리나 고무 재질의 병마개 )'이라는 특별한 마개를 사용하여 개봉한 와인 병의 공기를 제거하고 와인을 산화로부터 보호한다. 이렇게 하면 약 1주일 동안 와인을 신선하게 보관할 수 있다고 그녀는 말했다. 이 방법은 간단하면서도 효과적이다. 병 안의 공기를 펌프로 제거함으로써 와인이 산화되는 것을 방지하고, 이로 인해 와인을 더 오래, 더 신선하게 즐길 수 있다. 이는 와인 애호가들에게 매우 유용하며, 추가 비용 없이도 쉽게 시도해 볼 수 있는 방법이기도 하다. 와인 소믈리에들은 다양한 와인 보관법이 있지만, 와인을 가장 좋은 상태로 즐기려면 개봉 직후 바로 마시는 것이 가장 이상적이라고 입을 모았다.
- 생활경제
2023-10-16 11:07:00
영국 AI 칩 설계업체 '암(Arm)' 주가, 기업 공개 후 25% 폭등

'손정의 반도체 기업'으로 알려진 영국 반도체 설계업체 암(ARM)이 14일(현지시간) 나스닥에 성공적으로 데뷔했다. ARM은 상장 첫날 25% 폭등해 투자자들로부터 뜨거운 반응을 얻었다. 뉴욕 주식시장인 나스닥에서 티커 'ARM'으로 거래를 시작했으며, 공모가를 51달러로 정한 뒤 시작된 첫 거래에서 ARM은 공모가 대비 10% 급등한 56.1달러로 거래를 시작했다. 시가총액은 단숨에 650억달러에 육박했다. ARM의 지분 90.6%를 보유하고 있는 일본의 기업 소프트뱅크가 ARM의 미국 증권예탁원증서(ADR) 9550만주를 시장에 공급했다. 상장 첫날 ARM의 주가는 공모가 대비 12.59달러(24.69%) 폭등한 63.59달러로 장을 마감했다. 이번 주가 급등은 올해 기업공개(IPO) 중 최대 규모이며, 2021년 전기 트럭 제조사 리비안(Rivian)의 상장 이후로 가장 큰 규모다. 2016년에 ARM을 320억 달러에 인수한 소프트뱅크는 현재 이 회사의 주식을 약 90%를 보유하고 있다. ARM은 직접 반도체를 생산하는 기업은 아니다. 하지만 현재 애플, 삼성, 엔비디아, 구글 등의 기업들은 ARM의 기술과 지침을 바탕으로 칩을 제작하고 있다. 이러한 기술은 스마트폰, 노트북, 비디오 게임, 텔레비전, 그리고 GPS 장치와 같은 제품들의 핵심 구성요소다. 최근 제출된 서류에 따르면, 애플과 구글, 엔비디아, AMD, 삼성, TSMC와 같은 대기업들이 이번 공모주에 주요 투자자로 참여할 것이라는 의향을 밝혔다. 르네 하스 Arm의 최고경영자(CEO)는 CNN의 리처드 퀘스트와의 대화에서 "오늘은 회사에게 정말 중요한 날"이라면서 "투자자들의 반응이 매우 긍정적이었고, 은행가들의 조언대로 최적의 가격대에서 시작해 그 가격을 뛰어넘는 결과를 얻을 수 있어 매우 만족스럽다"고 밝혔다. 주식 고평가 논란 그러나 ARM은 상장과 동시에 고평가 논란이 불거졌다. 외신에 따르면 시가 총액 600억달러를 기준으로 ARM의 주가수익배율(PER)은 무려 110배에 달한다. 이는 엔비디아의 PER 108배를 상회하는 수치다. 또한, 두 회사 사이에는 분명한 차이가 존재한다. 엔비디아는 이번 분기 순익이 170% 증가할 것으로 전망되지만, ARM의 경우 순익이 크게 증가할 것이라는 예상은 힘들다. ARM의 최고재무책임자(CFO) 제이슨 차일드는 최근 인터뷰에서 반도체 제조업체들로부터의 로열티 수익 증가를 목표로 설정한다고 발표했으나, 전문가들은 이에 대한 의견을 회의적으로 보고 있다. 뉴컨스트럭츠는 ARM의 적정 시가총액을 490억달러로 평가했다. 게다가 분석가들은 ARM의 매출 중 24%를 차지하는 중국 시장의 위험성에 주목하고 있다. ARM이 중국에서는 합작 벤처인 'ARM차이나'를 통해 활동하고 있지만, 내부 경영은 불투명하다. 또 ARM의 실제 통제력에 대해서도 확신이 서지 않아, 이로 인한 위험성이 상존한다는 지적이다.
- 산업
2023-09-15 11:52:00
영국 반도체 기업 '암(Arm)' 공모가, 최상단 51달러로 확정

미국 IPO(기업공개) 시장에서 올해 최대 관심을 받는 영국의 반도체 설계 전문 기업 '암(Arm)'의 공모가가 투자자들의 높은 관심을 받아 희망 공모가 범위의 최상단, 주당 51달러로 결정됐다. 연합뉴스가 보도한 미국 월스트리트저널(WSJ) 등 여러 외신에 따르면 13일 현지시간, Arm은 최종적으로 주당 51달러의 공모가격으로 결정했다. 이전에 Arm은 증권신고서에서 주당 47달러에서 51달러 사이의 희망 공모가 범위를 알렸다. 상장을 앞둔 Arm에 대한 투자자들의 강력한 수요가 이번 공모가격 결정에 큰 영향을 미친 것으로 보인다. 세계 최대 반도체 위탁생산 기업인 대만 TSMC는 Arm의 기업공개(IPO)에 최대 1억 달러(약 1327억 원)를 투자하겠다고 밝혔다. WSJ은 Arm의 공모가가 주당 51달러로 결정될 경우 회사의 전체 가치는 대략 545억달러(72조4000억원)에 이를 것으로 추산했다. 이는 지난달 소프트뱅크가 비전펀드로부터 Arm의 지분을 인수할 때 평가된 640억 달러보다는 적으나, 이전에 엔비디아에 판매될 때의 400억 달러나 시장 예상치인 450억~500억 달러보다는 큰 액수다. 현재 Arm의 모든 지분을 소유하고 있는 소프트뱅크는 이번 IPO를 통해 자사 지분의 약 10%를 매각해 약 50억 달러를 조달할 예정이다. 최근 Arm의 매출이 정체된 것과 중국 시장의 위험 요소에 대한 우려가 있음에도 불구하고, 인공지능(AI) 시장의 확장으로 매출 성장을 기대하고 있다. 한편, 소프트뱅크는 2016년 손정의 회장의 지휘 아래 Arm을 320억달러(약 42조6000억원)에 인수했다. 1990년 설립된 Arm은 반도체 설계 분야에서 세계적인 리더로, 주로 프로세서 아키텍처와 IP(Intellectual Property) 설계를 제공하는 기업이다. Arm은 실제 반도체를 직접 제조하지 않는다. 대신, 설계한 프로세서 아키텍처와 기술을 다른 기업들에 라이선스 형태로 제공하며, 이 기업들은 이를 바탕으로 실제 칩을 제조한다. Arm 프로세서는 에너지 효율이 뛰어나기로 알려져 있다. 이러한 특성 덕분에 배터리를 사용하는 모바일 장치에 많이 사용된다. 현대의 대부분의 스마트폰은 Arm 기반 프로세서를 사용하고 있으며, IoT(사물 인터넷)과 클라우드 컴퓨팅 시장의 확대와 함께 그 중요성이 계속해서 늘어나고 있다.
- IT/바이오
2023-09-14 17:34:00
마이크로소프트, AI 탑재 백팩 특허 획득

기술 대기업 마이크로소프트(MS)는 스마트 센서가 탑재된 인공지능(AI) 기반 백팩 디자인에 대한 특허를 취득했다. 미국 기술 전문매체 톰스 하드웨어(Tom's Hardware)에 따르면 미국 특허청(USPTO)은 지난 5월 출원된 마이크로소프트의 AI 기반 백팩 특허를 최근 승인했다. MS파워유저(MSPowerUser)가 처음 보도한 마이크로소프트의 디지털 비서가 장착된 백팩 특허는 '인공 지능 지원 웨어러블'에 대한 것으로 명시되어 있다. 공개된 AI 탑재 백팩 특허 삽화와 주요 예시 대부분은 독특한 디자인으로 시선을 끌고 있다. MS 스마트 백팩의 주요 디자인 특징으로 암 스트랩(Arm strap)에 여러 개의 센서가 내장됐다. 착용자의 정면을 향하고 있는 이 센서들은 각각 카메라, 마이크, GPS, 나침반 등의 기능을 포함한다. 마이크로소프트는 백팩의 스트랩(strap, 끈)에 햅틱 액추에이터(haptic actuator, 촉각적 피드백을 생성하기 위해 사용하는 장치)뿐만 아니라 LED와 스피커를 추가했다. 스마트 웨어러블에는 일부 실시간 처리가 필요한 것으로 보인다. 따라서 이미지, 텍스트, 음성, 얼굴 및 인지 인식을 제공하기 위해 다양한 인식 모듈이 들어 있다. 백팩에 탑재된 시스템은 AI 스마트 기능을 위해 내장된 처리 능력에 데이터를 공급하는 실시간 모니터뿐만 아니라 기록 장치(온보드 스토리지 사용), 무선 연결, 배터리 전원/충전 등의 기능도 갖추고 있다. 착용자는 위의 모든 감지 및 처리 기능을 갖춘 디지털 백팩을 통해 AI의 향상된 사물 식별과 분석, 주변 기기와의 상호 작용, 상황별 인사이트 확보 등의 혜택을 누릴 수 있을 것으로 예상된다. 위 그림에서 데이터 플로(Flow) 차트는 백팩과 데이터 피드가 개인용 컴퓨터 및 클라우드 서버와 함께 작동하는 방식을 보여준다. 또 다른 삽화(아래 그림)에서는 디지털 백팩을 메고 돌아다니는 사람이 스키장을 탐색하고 슈퍼마켓 가격을 확인하고 콘서트 티켓 예매를 고려하는 모습을 보여준다. 사용자는 때때로 "헤이 백팩, 이 포스터를 내 캘린더에 추가해 줘"와 같이 음성을 통해 백팩에 내장된 AI와 상호 작용할 수 있다. 또는 스트랩의 센서와 상호 작용해 일부 AI 동작 또는 상황에 맞는 작업을 실행할 수도 있다. 마이크로소프트의 특허는 주로 집 밖에서 디지털 비서의 유용성에 대해 집중한 면모가 돋보인다. PC 프로세서는 이제 전용 AI 가속 하드웨어를 갖추기 시작했으며, 마이크로소프트는 사무실 생산성 및 협업 도구에 AI를 빠르게 통합한 것으로 보인다. 그러나 톰스 하드웨어는 마이크로소프트의 AI 백팩은 개발 과정에서 드러난 시장성 부족이나 기타 단점으로 인해 많은 특허가 취소되었기 때문에 실현되지 않을 수도 있다고 전했다.
- IT/바이오
2023-09-05 15:30:00