미국 FDA가 삼성바이오로직스 인천 제조 시설에서 시설 유지 보수 미흡 등 다수의 문제점을 지적했다. 

미국 의학전문 매체 피어스 파마(FIERCE Pharma)는 20일(현지시간) 이번 주 후반, 미국 식품의약국(FDA)은 제조 관련 결함으로 삼성바이오로직스와 인도의 넥타 라이프사이언스에 각각 제재를 내렸다며 삼성바이오로직스의 경우, 이는 회사의 눈부신 제조 실적에 드문 오점으로 여겨진다고 보도했다

FDA는 지난 8월과 9월에 삼성바이오로직스의 인천 제조 시설을 점검한 후, 데이터와 생산 통제, 기계 검증 부족, 시설 유지보수 미흡, 품질 통제 부족 등의 문제로 회사에 제재를 가했다.

FDA의 조사관들은 삼성의 제조 과학 분석 기술(MSAT) 실험실이 응용 제출 테스트 데이터를 지원하는 데 "데이터 무결성에 대한 적절한 통제가 부족하다"고 지적했다.

삼성바이오로직스는 각 약물 응용에 대해 내부 데이터 무결성 평가를 완료했으나, "모든 테스트 데이터의 신뢰성을 절대적으로 확인할 방법이 없다"고 FDA 관리들은 밝혔다.

또 FDA는 삼성의 시설이 적절하게 유지 관리되지 않고 있다고 경고하면서 천장 포트가 이탈되고 문이 파손되었으며 적재 램프 도크의 씰이 누락되어 "해충이 시설로 유입 될 수있는 잠재적인 진입 지점"을 만들었다고 지적했다. 

삼성은 FDA의 우려를 심각하게 받아들이고 있으며, FDA와 협력하여 제조 결함을 신속하게 해결하기 위한 종합적인 계획을 수립했다고 밝혔다.

회사 대변인은 이메일을 통해 "제품의 품질이나 환자의 안전에 영향을 미치지 않을 것"이라며 "우리는 준법을 매우 중요하게 생각하며, 가능한 한 빨리 모든 우려 사항을 해결하기 위해 최선을 다하겠다"고 밝혔다. 

삼성바이오로직스는 최근 몇 년 동안 국내에서 엄청난 확장을 이루어왔으며, 인천에 있는 복합 시설에 18만리터의 용량을 추가할 최신 시설인 5번 공장의 건설을 시작할 준비가 되어 있다고 밝혔다. 삼성은 이 프로젝트에 1조9000억원을 투자할 계획이다.

한편, FDA는 지난 3월 2일부터 10일까지 인도 히마찰 프라데시에 위치한 넥타(Nectar)의 시설을 점검하고, 이 회사에 대한 규제 위반을 두 번 지적하는 483 형식의 관찰 결과를 발표했다.

FDA는 넥타가 멸균 약품의 미생물 오염 방지를 위한 적절한 서면 절차를 마련하지 않았다고 지적했다. 더불어, FDA는 넥타가 무균 처리 영역에서의 환경 상태를 모니터링할 효과적인 시스템을 구축하지 않았다고 거듭 지적했다.

FDA는 이전에 2014년에도 넥타의 공장에서 같은 종류의 문제를 발견했었으며, 이러한 반복된 실패는 의약품 제조에 있어서 경영진의 감독과 통제가 충분하지 않다는 것을 나타낸다고 말했다.

FDA는 넥타가 앞으로도 미국 시장을 위한 의약품 생산을 계속하려면, 좋은 제조 관행에 대한 전문가의 조언을 구하는 것이 좋다고 권고했다.