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삼성바이오로직스, 미 FDA로부터 국내 공장 결함 지적 받아
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미국 FDA가 삼성바이오로직스 인천 제조 시설에서 시설 유지 보수 미흡 등 다수의 문제점을 지적했다.
미국 의학전문 매체 피어스 파마(FIERCE Pharma)는 20일(현지시간) 이번 주 후반, 미국 식품의약국(FDA)은 제조 관련 결함으로 삼성바이오로직스와 인도의 넥타 라이프사이언스에 각각 제재를 내렸다며 삼성바이오로직스의 경우, 이는 회사의 눈부신 제조 실적에 드문 오점으로 여겨진다고 보도했다
FDA는 지난 8월과 9월에 삼성바이오로직스의 인천 제조 시설을 점검한 후, 데이터와 생산 통제, 기계 검증 부족, 시설 유지보수 미흡, 품질 통제 부족 등의 문제로 회사에 제재를 가했다.
FDA의 조사관들은 삼성의 제조 과학 분석 기술(MSAT) 실험실이 응용 제출 테스트 데이터를 지원하는 데 "데이터 무결성에 대한 적절한 통제가 부족하다"고 지적했다.
삼성바이오로직스는 각 약물 응용에 대해 내부 데이터 무결성 평가를 완료했으나, "모든 테스트 데이터의 신뢰성을 절대적으로 확인할 방법이 없다"고 FDA 관리들은 밝혔다.
또 FDA는 삼성의 시설이 적절하게 유지 관리되지 않고 있다고 경고하면서 천장 포트가 이탈되고 문이 파손되었으며 적재 램프 도크의 씰이 누락되어 "해충이 시설로 유입 될 수있는 잠재적인 진입 지점"을 만들었다고 지적했다.
삼성은 FDA의 우려를 심각하게 받아들이고 있으며, FDA와 협력하여 제조 결함을 신속하게 해결하기 위한 종합적인 계획을 수립했다고 밝혔다.
회사 대변인은 이메일을 통해 "제품의 품질이나 환자의 안전에 영향을 미치지 않을 것"이라며 "우리는 준법을 매우 중요하게 생각하며, 가능한 한 빨리 모든 우려 사항을 해결하기 위해 최선을 다하겠다"고 밝혔다.
삼성바이오로직스는 최근 몇 년 동안 국내에서 엄청난 확장을 이루어왔으며, 인천에 있는 복합 시설에 18만리터의 용량을 추가할 최신 시설인 5번 공장의 건설을 시작할 준비가 되어 있다고 밝혔다. 삼성은 이 프로젝트에 1조9000억원을 투자할 계획이다.
한편, FDA는 지난 3월 2일부터 10일까지 인도 히마찰 프라데시에 위치한 넥타(Nectar)의 시설을 점검하고, 이 회사에 대한 규제 위반을 두 번 지적하는 483 형식의 관찰 결과를 발표했다.
FDA는 넥타가 멸균 약품의 미생물 오염 방지를 위한 적절한 서면 절차를 마련하지 않았다고 지적했다. 더불어, FDA는 넥타가 무균 처리 영역에서의 환경 상태를 모니터링할 효과적인 시스템을 구축하지 않았다고 거듭 지적했다.
FDA는 이전에 2014년에도 넥타의 공장에서 같은 종류의 문제를 발견했었으며, 이러한 반복된 실패는 의약품 제조에 있어서 경영진의 감독과 통제가 충분하지 않다는 것을 나타낸다고 말했다.
FDA는 넥타가 앞으로도 미국 시장을 위한 의약품 생산을 계속하려면, 좋은 제조 관행에 대한 전문가의 조언을 구하는 것이 좋다고 권고했다.
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2023-10-21
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고령 고혈압 환자, 하루 3천보 걷기로 혈압 낮출 수 있어
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걷기가 70대 이상의 고혈압 환자의 혈압을 낮추는 데 도움이 된다는 연구 결과가 나왔다.
일본매체 다이아몬드 재팬에 따르면 미국 코네티컷 대학의 연구팀은 고령 고혈압 환자(68세~78세 사이)가 하루에 3000보를 걷는 것만으로도 혈압을 효과적으로 낮출 수 있다는 연구 결과를 국제학술지 '심혈관 발달과 질병(Journal of Cardiovascular Development and Disease)'에 발표했다.
이 연구에서는 주로 앉아 있는 시간이 많고 비만이거나 과체중인 고령 고혈압 환자 21명을 대상으로 20주 동안 하루에 3000보 걷기 운동을 추가로 실시했다. 연구 결과, 걷기 참여자들의 수축기 혈압은 평균 137mmHg에서 130mmHg로, 확장기 혈압은 평균 81mmHg에서 77mmHg로 감소하는 효과를 확인했다.
연구의 주요 저자인 아이오와 주립대학교의 엘리자베스 러퍼츠(Elizabeth Lefferts) 박사는 이러한 생활 습관 변화가 계획적인 운동이나 약물 치료만큼이나 효과적이라고 강조했다.
그녀는 "하루에 걷는 양을 증가시키는 것이 고혈압 약물 치료와 유사한 효과를 가져올 수 있다"며 "그렇다고 해서 약물 치료의 효과를 부정하는 것은 아니며, 운동도 혈압을 조절하는 데 중요한 방법 중 하나"라고 설명했다.
연구팀은 걷기 속도나 연속적으로 걷는 시간보다는 하루 동안의 총 걷기 횟수 증가가 더 중요하다고 강조했다. 연구자들은 "운동의 총량이 중요하며, 강도보다는 일상에서 걷는 횟수를 늘리는 것이 건강에 더 좋다"고 말했다.
이번 연구는 고령 고혈압 환자에게 걷기가 효과적인 치료 방법으로 작용할 수 있음을 보여주며, 앞으로 이를 바탕으로 대규모 임상 시험도 계획하고 있다고 밝혔다.
걷기는 고혈압의 예방과 관리에 있어 유익하다고 알려져 있다. 이는 혈압을 조절하고 혈관을 확장시켜 주는 데 도움을 주며, 더불어 체중 감소에도 효과적이다. 체중의 감소는 고혈압 발생 위험을 줄이는 데 중요한 요소로 작용한다.
고령 고혈압 환자들이 걷기 운동을 실시할 때 고려해야 할 주요 사항들은 다음과 같다. 우선, 자신의 체력에 맞게 무리 없이 걷기를 시작해야 한다. 평소에 운동을 하지 않던 사람들은 천천히 시작하여 점차 운동의 강도와 시간을 늘려 나가야 한다.
걷기 전에는 충분한 준비 운동이 필요하며, 걷기 후에는 스트레칭을 통해 근육과 관절의 긴장을 풀어주는 것이 좋다. 또한, 운동 중에 땀을 많이 흘렸다면, 수분 손실을 방지하기 위해 충분한 물을 섭취해야 한다. 걷기 운동은 일주일에 최소 150분 이상, 하루에는 30분 이상 권장된다.
2023년 기준으로 한국의 고령 고혈압 환자 수는 약 800만 명으로 추정되며, 이는 전체 고혈압 환자의 약 70%를 차지한다. 고령 고혈압 환자들에게는 운동 시작 전 의사와의 상담이 권장되며, 적절한 운동을 통해 혈압 관리와 건강 증진이 가능하다.
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2023-10-21
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빈 캔으로 와이파이 신호 높이는 법
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불과 몇 십 년 전만 해도, 사람들은 라디오 주파수를 잡기 위해 안테나를 여기저기 돌리며 최적의 위치를 찾아야 했고, TV 신호를 잘 받기 위해 옥상의 안테나를 조정해야 했다.
하지만 시대가 변하면서, 유선 통신망에서 무선 통신망으로의 전환이 이루어졌고, 이제는 무선 통신망을 쉽게 이용할 수 있게 되었습니다. 특히 홈 와이파이(Wi-Fi)는 현대 생활에서 없어서는 안 될 필수 기술이 되었다.
프랑스의 매체 '컨트리 포인트(ContrePoint)'는 와이파이 신호 수신에 문제가 있는 특정 공간에서 캔을 이용한 흥미로운 해결 방법을 소개했다.
이 방법의 원리는 단순하다. 캔은 와이파이 신호의 반사판 역할을 하여 신호를 특정 방향으로 집중시킨다. 와이파이 신호는 원래 모든 방향으로 전파되지만, 라우터가 집의 한 구석에 있을 경우 신호의 일부가 외부로 유출되어 신호 손실이 발생할 수 있다.
라우터 뒤에 반사판을 배치하면 유출되는 전파를 집 내부로 돌려보내 신호 범위를 확장할 수 있다. 금속은 무선 전파를 효과적으로 반사시켜, 이를 이용하면 신호 범위를 넓힐 수 있다. 특히 알루미늄 캔을 반사판으로 사용할 수 있다. 그 원리는 캔의 원통형 모양이 신호를 특정 방향으로 전파할 수 있도록 돕기 때문이다.
반사판을 만드는 방법은 간단하다. 필요한 물품은 빈 알루미늄 캔, 절단기나 가위, 그리고 접착테이프다. 캔을 깨끗이 세척한 후, 링과 바닥 부분을 제거한다. 그 다음 캔을 반으로 접어 반원형으로 만들고, 이를 라우터 뒷부분에 고정시키면 된다.
다만, 이 방법의 효과는 집의 구조나 라우터의 위치 등 여러 변수에 따라 달라질 수 있다. 확실한 효과를 기대할 수는 있지만, 인터넷 속도 자체를 향상시키지는 않는다. 인터넷 속도에 문제가 있다면, 서비스 제공업체 변경이나 유선 연결 고려 등 다른 방법을 찾아야 한다.
만약, 캔이 없거나 더 만족스러운 해결책을 찾고 싶다면, 와이파이 중계기를 구입하는 것이 좋다. 이 작은 장치는 라우터의 와이파이 신호를 수신하고 다시 전송해 범위를 확장 시킨다.
또 다른 해결책은 오래된 라우터를 와이파이 핫스팟으로 사용하는 것이다. 이 방법은 설정이 좀 더 필요하지만 오래된 장비를 재활용하는 좋은 방법이다.
그러나 와이파이 신호 품질에 영향을 줄 수 있는 다른 요소들도 고려해야 한다. 무거운 가전제품이나 전자기기는 라우터로부터 멀리 두고, 라우터의 안테나는 수직으로 배치하는 것이 좋다. 라우터를 벽이나 선반에 높이 위치시켜도 신호 범위와 품질이 향상될 수 있다.
결론적으로, 와이파이 신호를 강화할 수 있는 빠르고 경제적인 해결책을 찾고 있다면 주저하지 말고 알루미늄 캔 반사판을 시도해 보는 것도 좋다. 간단한 팁이지만 큰 변화를 가져올 수 있다.
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2023-10-21
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