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FDA, 진행성 흑색종 치료 위한 최초의 세포치료법 승인
- 미국 식품의약국(FDA)은 수술이 실패한 진행성 흑색종 환자를 위한 획기적인 세포 치료법을 승인했다고 지난 16일(이하 현지시간) 발표했다. 17일 미국 매체 더힐에 따르면 이 치료법은 수술이 실패한 환자들에게 적용된다. T-세포 치료의 한 형태인 암타그비(Amtagvi)는 종양 조직 내의 면역 세포를 강화하여 신체가 암을 격퇴할 수 있도록 돕는 치료법이다. FDA는 보도 자료에서 이러한 치료 중에 환자의 T-세포가 종양으로부터 분리되어 인공적으로 증가되고 그 후 환자에게 다시 주입된다고 설명했다. FDA의 생물의약품 평가 및 연구 센터(CBER) 소장인 피터 마크(Peter Marks)는 보도 자료에서 "제거할 수 없는 또는 전이성 피부암은 치명적일 수 있는 공격적인 암 형태이다"라며 "암타그비의 승인은 제한된 치료 옵션이 있는 환자들을 위한 혁신적인 T 세포 면역 치료의 과학적 및 임상 연구 노력의 결실을 나타낸다"고 말했다. 암타그비는 다른 치료법이 효과가 없는 중증 또는 생명을 위협하는 질병에 대해 마련된 신속 심사 절차에 따라 승인되었으며, 추가 시험이 진행되는 동안 환자들이 치료제를 이용할 수 있게 될 것이다. 이 치료법은 이미 두 차례의 임상시험을 거쳤다. 치료법 개발 회사인 이오밴스 바이오테라퓨틱스(Iovance Biotherapeutics)의 보도 자료에 따르면 세 번째 대규모 확인 임상시험을 진행할 예정이다. CBER의 치료제 업무 소장인 니콜 베르덩(Nicole Verdun)은 "피부암은 영향을 받는 개인에게 치명적인 영향을 줄 수 있는 생명을 위협하는 암으로, 다른 부위로 전이되어 몸 전체에 퍼질 위험이 크다"고 말했다. 그는 "오늘의 승인은 FDA가 암 환자를 위한 혁신적이고 안전하며 효과적인 치료 옵션 개발에 대한 헌신과 약속을 반영한다"고 덧붙였다. 피부암은 주로 자외선 조명(예: 햇빛 또는 실내 태닝)에 노출됨으로써 발생한다. FDA에 따르면 피부암은 피부암의 1%만을 차지하지만 암 사망률에 상당한 영향을 미친다. 미국 암협회는 최근 보고서에서 2024년에 약 200만 건의 암 사례가 발생할 것으로 예측했으며, 65세 이상의 사람들이 암에 걸리는 사례는 줄어들고 50세에서 64세 사이의 사람들이 암에 걸리는 사례는 증가할 것으로 예상했다.
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