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2025-05-21 (수)

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美 FDA "필립스 리콜 수면 무호흡증 기기, 사망자 561명과 연관" 의혹 제기

미국 식품의약국(FDA)은 리콜된 수면 무호흡증 치료 기계인 양압호흡기가 500명 이상의 사망자와 연관됐을 가능성이 있다며 의혹을 제기했다. 3일(현지시간) 미국 매체 USA 투데이에 따르면, FDA는 필립스 양압호흡기 리콜과 관련해 최근 업데이트를 발표하며, 리콜 대상 기기와 관련해 561건 이상의 사망 보고가 접수됐다고 밝혔다. FDA는 지난달 31일 성명을 통해 2021년 4월부터 리콜 대상 필립스 양압호흡기와 관련해 11만6000건 이상의 보고를 받았으며, 해당 기기는 분해되어 질식, 이물질 흡입, 암 위험 증가 등 심각한 건강 피해를 유발할 수 있다고 설명했다. 이날 성명에서 FDA는 2021년 4월 이후 이 호흡기 장치가 고장나 질식, 이물질 흡입, 암 위험 증가 등 심각한 건강 위험을 초래하는 것으로 밝혀진 11만 6000건 이상의 신고가 접수되었다고 밝혔다. 수면 무호흡증 및 유사한 수면 장애 치료에 사용되는 이 기기는 폴리에스테르 기반 폴리우레탄(PE-PUR) 폼으로 제작됐으며, 이 폼은 시간이 지남에 따라 분해되어 사용자의 기도로 유입될 수 있는 것으로 확인됐다. FDA 보고에 따르면 소음과 진동을 줄이기 위해 사용되는 폼은 사용 과정에서 분해되어 '검은색 폼 조각 또는 보이지 않는 특정 화학 물질'이 '장치 사용자가 흡입하거나 삼키게' 될 수 있다고 한다. 필립스는 2021년 500만 대 이상의 기기를 처음 리콜한 후 이 문제를 해결하려고 시도했다. 이후 필립스는 미국 내 해당 기기 및 유사 기기 판매 중단에 규제 당국과 합의했으며, 집단 소송 합의도 진행 중이다. 필립스 대변인은 USA투데이에 "현재까지의 조사 결과, 필립스 레스피로닉스는 이 기기와 보고된 사망 사례 간의 확실한 데이터를 찾지 못했다. 중요한 것은 MDR 제출 자체는 해당 기기가 부작용이나 사건을 유발하거나 이에 기여했다는 증거가 아니라는 점이다. 필립스 레스피로닉스는 접수된 모든 오작동, 중상해 또는 사망 사례에 대한 혐의를 조사하고 있다"고 말했다. 앞서 필립스는 미국 내 수면 무호흡증 기계 판매를 중단하기로 합의했다. 2009년부터 2021년 4월 사이에 제조된 기존 기기에 사용된 PE-PUR 폼의 파손으로 인해 심각한 부상 위험을 초래할 수 있으므로 리콜 대상에 해당한다. 필립스 양압호흡기는 수면 무호흡증 및 기타 수면 장애 치료에 사용되는 의료 기기다. 이 기기는 양압 치료를 제공해 기도를 개방하고 수면 중 호흡을 개선하는 효과가 있다. 필립스 수면 무호흡증 기계에는 두 가지 주요 유형이 있다. 일정한 수준의 압력을 제공하는 지속적 양압(CPAP)기기와 필요요에 따라 압력 수준을 자동으로 조절하는 자동 양압(APAP)기기가 있다. 2021년 4월 26일, 필립스는 1분기 실적 발표에서 수면 및 호흡기 케어 사업부 일부 제품에 적용된 부품에 문제가 있음을 확인했다고 공시했다. 이어 약 두달 후인 2021년 6월 14일 환자 안전을 최우선으로 고려한 조치로 글로벌 리콜을 실시한다고 발표했다. 이와 관련해 한국 정부도 2021년 필립스코리아 양압호흡기 사용중단을 권고했다. 식품의약품안전처는 지난 2021년 6월 12일 필립스코리아 양압호흡기 소음방지부품에 사용되는 폴리우레탄이 특수한 상황에서 분해돼 발생하는 입자나 기체가 인체에 해로울 가능성이 있다며 사용중단을 당부했다. 당시 식약처의 사용중단 권고에 해당된 기기 모델명은 ▲Omnilab Advanced + ▲DreamStation CPAP ▲DreamStation CPAP Pro ▲DreamStation Auto CPAP ▲DreamStation BiPAP Pro ▲DreamStation Auto BiPAP ▲DreamStation BiPAP AutoSV 등이다. 필립스에 따르면 분말 관련 이상 증상을 호소하는 환자들의 비율은 2020년 전체사용자의 0.03%다.
- 생활경제
2024-02-05 09:52:00
금감원, 가상자산 불공정거래 신고센터 개편…이용자 보호 강화

금융감독원은 오는 7월 시행 예정인 가상자산이용자보호법을 앞두고, 가상자산 불공정거래 행위에 대한 적극적인 대응을 위해 관련 신고센터를 개편한다. 금감원은 29일, 가상자산 연계 투자사기 신고센터를 30일부터 '가상자산 불공정거래 및 투자사기 신고센터'로 개편하고 투자사기 외에 불공정거래 신고도 접수한다고 밝혔다. 금감원은 작년 6월부터 가상자산 연계 투자사기 신고센터를 설치해 운영해 왔으며 작년 말까지 총 1504건의 신고가 접수됐다. 이 중 혐의가 구체적인 사안은 수사당국에 자료가 제공됐다. 금감원은 기존 신고센터를 개편해 가상자산 불공정거래와 다양한 유형의 가상자산 관련 불법행위 신고를 통합적으로 접수·처리하는 창구로 운영할 계획이다. 금감원은 "가상자산이용자보호법 시행을 앞두고 미공개정보이용, 시세조종, 부정거래 등 불공정거래 행위에도 적극적으로 대응할 필요가 있다"고 설명했다. 가상자산이용자보호법은 이용자 보호와 불공정거래 규제·처벌 등 내용을 담고 있다. 금감원 신고내용을 분석해 위법 혐의가 구체적이고 중대한 사안은 신속하게 수사당국에 정보를 제공하고, 법 시행 이후에는 중대한 불공정거래 사안은 금융당국이 직접 조사 여부를 검토할 예정이다. 불공정거래 관련 제보는 데이터베이스로 축적해 가상자산이용자보호법 시행 이후 조사 단서로 활용하도록 관리한다. 한편, 가상 자산(암호화폐) 시장에서 발생할 수 있는 불공정 거래의 예는 가격 조작, 내부자 거래, 시세 조종, 스푸핑 등 다양하다. 먼저 가격 조작(Price Manipulation)은 가상자산의 가격을 인위적으로 조작하는 행위이다. 예를 들어, '펌핑 앤 덤핑(Pump and Dump)'은 초기에 가격을 급등시킨 후 높은 가격에서 대량으로 판매하여 이익을 얻는 방식이다. 내부자 거래(Insider Trading)는 미공개 중요 정보를 바탕으로 가상자산을 거래하여 부당 이익을 취하는 행위다. 특정 암호화폐가 큰 거래소에 상장될 예정이라는 정보를 사전에 알고 이를 이용해 거래하는 경우가 이에 해당된다. 시세 조종(Market Manipulation)은 가상자산 시장에서 거래량이나 시세를 조작하여 시장 참여자들에게 잘못된 신호를 보내는 행위를 말한다. 이는 거래량을 부풀리거나, 가짜 주문을 통해 시장 활동을 가장하는 등의 방식으로 이루어질 수 있다. 스푸핑(Spoofing)은 대량의 주문을 내서 시장 참여자들에게 거짓된 수요나 공급 신호를 보내고, 실제로는 그 주문을 체결시키지 않고 취소하는 행위다. 이는 시장 참여자들을 현혹하여 잘못된 가격에 가상자산을 거래하도록 유도할 수 있다. 그밖에 워시 트레이딩(Wash Trading)은 한 트레이더가 자신의 거래에 대해 상반되는 거래를 동시에 실행하여 거래량을 인위적으로 늘리는 것이다. 이는 시장 활동을 부풀려 실제보다 높은 유동성이나 활동성을 가장한다. 또한 프론트 러닝(Front Running)은 거래소나 브로커 등 중개인이 고객의 거래 정보를 미리 알고 이를 이용해 자신 또는 제삼자가 먼저 거래하여 이익을 얻는 행위이다. 이러한 불공정 거래는 가상자산 시장의 투명성과 공정성을 해치고, 일반 투자자들에게 손실을 입힐 수 있는 심각한 문제를 야기한다. 따라서 여러 국가에서는 이러한 행위를 규제하고, 모니터링을 강화하는 등의 조치를 취하고 있다. 금감원은 "신고센터 개편을 계기로 가상자산 시장을 혼탁하게 하는 가상자산 관련 각종 불법행위에 적극적으로 대응하고, 가상자산이용자보호법 시행 이후 불공정거래 행위를 신속하게 조사해 엄정히 조치할 수 있도록 철저히 준비하겠다"고 강조했다.
- 경제
2024-01-29 13:09:00
AI 탑재 드론, 생명을 구하다

최근 드론(무선전파 유도에 의해 비행 및 조종이 가능한 무인 항공기) 기술이 발전하면서 넓은 농지에 농약을 뿌리고, 적을 탐색하고 공격하거나, 사람을 찾고 도로의 상황을 전달하는 등 다양한 분야에서 이용되고 있다. 최근 독일에서는 드론에 인공지능(AI)를 탑재해 호수에 빠진 사람을 구하는 일까지 성공해 '팔방미인' 다운 면모를 보여 화제가 되고 있다. 독일 매체 제이트온라인(ZEIT ONLINE)에 따르면, 인공지능을 탑재한 드론이 독일 브란덴부르크 작센(Brandenburg-Saxon) 국경 인근 파트비처 호수에서 진행된 '레스큐플라이(RescueFly)' 연구 프로젝트 시연에 성공했다고 전했다. 이 프로젝트는 AI를 탑재한 드론이 긴급 신고, 드론 사용, 구조 임무 종료까지 전 과정을 시연했다. 자동화된 드론의 센서가 호수에 빠진 사람을 시뮬레이션해 이를 감지하고 식별한 후 긴급 신고 후, 인명구조를 위해 자동으로 이륙했다. 특히 이 드론은 사고 현장으로 향하는 경로를 미리 계산해 날아갔다. 인명구조 비상 시연 과정에서 드론은 최대 200g에 달하는 구조용 부유체를 물에 빠진 피해자 위로 정확하게 떨어뜨렸다. '레스튜브(Restube)'라고 불리는 이 제품은 물에 닿으면 자동으로 팽창해 익수자를 위한 수영 보조 장치 역할을 한다. 그런 다음 드론은 구조대원을 피해 현장으로 정확하게 안내할 수 있도록 조난 중인 사람 위에 오랫동안 머물렀다. 이후 격납고로 돌아온 드론은 카메라의 로터 영상과 기타 데이터를 이용해 손상 여부를 확인했다. 레스큐플라이 컨소시엄의 요아킴 본 베스텐(Joachim von Beesten) 대표는 "모든 구조 작업에서 시간이 가장 중요하다"며 "수상 사고의 경우 응급 신고와 위치 결정에 종종 어려움을 겪는 경우가 있다"고 토로했다. 파트비처 호수에 배치된 것과 같은 종류의 드론은 통제 센터에 긴급 신고가 접수되자마자 즉시 투입이 가능했다. 이번 프로젝트는 소방대와 구조 서비스에 큰 도움이 될 것이라는 게 루사티아(Lausitz) 통제 센터 프랑크 피츠너(Frank Fitzner)의 설명이다. 세계보건기구(WHO)에 따르면 익사는 사고사 원인 중 세 번째로 많으며, 전 세계 부상 관련 사망 중 7%를 차지한다. 강이나 호수는 여전히 인간을 위협하는 가장 큰 위험 요소다. 올해 독일에서 수영으로 인한 사망자 수는 작년보다 소폭 감소했다. 독일인명구조협회(German Life Saving Society)에 따르면 9월 중순까지 익사자는 263명으로 지난해 같은 기간보다 41명이 줄었다. 그럼에도 불구하고, 독일 응급 시스템을 구축하는데 핵심적인 역할을 한 비욘 슈타이거(Björn Steiger) 재단에서는 독일의 응급 치료를 위한 기본 조건에 대해 비판했다. 재단 설립자 우테(Ute)와 지그프리드 슈타이거(Sigfried Steiger)의 아들인 피에르 에릭 슈타이거(Pierre-Enric Steiger)는 "오늘날 환자를 위한 응급 치료에 있어서 우리는 기본적으로 50년 전으로 돌아갔다"고 지적하며 "세계 최고의 장비를 갖춘 차량과 인력을 보유하고 있음에도 너무 많은 규정 때문에 더 이상 일을 할 수 없게 만들었다"고 주장했다. 통일된 구조, 통일된 사양 및 통일된 품질 관리가 필요하다는 것이 그의 설명이다. 한편, 한국도로공사에서는 AI드론을 활용해 교통법규를 위반하는 차량을 집중단속 했다. 그동안 드론 영상을 분석해 사람이 직접 판별했지만, 데이터베이스를 활용해 자동으로 적발되는 시스템이 최근 도입됐다. 농업 분야에서도 드론과 AI기술을 접목해 작물 상태를 실시간으로 모니터링해서 병충해 조기 예방 등에 적용하고 있다. 또 작물이 자라는 대상 지역의 지형과 토양 조건을 분석하는데도 드론이 활용되고 있다.
- IT/바이오
2023-10-12 08:55:00