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기사입력 : 2024.10.21 05:47
- 일본 지난 3월 승인⋯한국 현재 심사진행 중
일본 아스텔라스제약은 20일(현지시간) 미국 식품의약청(FDA)이 위암치료약 '졸베툭시맙'(상표명 빌로이)를 승인했다고 밝혔다.
로이터통신은 FDA가 위 또는 식도와 위 접합부에 암이 있는 환자에 대해 화학요법과 합쳐 사용하는 '졸베툭시맙'의 사용을 승인했다고 보도했다.
졸베툭시맙은 지난해 여름 FDA에 승인신청이 접수되고 우선심사로 지정됐으나 제조를 위탁하고 있는 의약품제조수탁기관(CMO)에서 지적사항이 발생하면서 심사기한이었던 1월 12일까지 승인을 취득하지 못했다.
지적사항 내용에 관해서는 공개하지 않았다. 아스텔라스는 "FDA는 유효성과 안전성에 우려가 없는 점에서 추가 임상시험도 요구하지 않았다"라고 말하고 CMO가 지적사항에 대응한 점을 확인한 뒤 승인신청을 재제출했다. FDA는 11월9일 사용승인 여부를 결정하게 돼 있었다.
졸베툭시맙은 지난 3월에 일본에서 승인됐으며 8월에는 영국 의약품∙의료제품규제청으로부터도 사용승인을 받았다.
한국에서도 식품의약품안전처이 현재 한국아스텔라스제약의 클라우딘18.2 양성 HER2 음성인 치유절제 불능의 진행 및 재발성 위암치료제 빌로이의 허가 심사를 진행중이다.
모노클로날 항체인 졸베툭시맙은 위 또는 식도와 위의 접합부에 암이 있어 수술로 절제할 수 없거나 다른 신체의 부분으로 전이하고 있는 환자에게 사용이 인정된다.
미국암협회에 따르면 위암은 매년 미국에서 새롭게 진단된 암중 약 1.5%를 차지한다. 올해에만 2만6890명이 위암 진단을 받고 약 1만명의 사망자가 발생할 것으로 추정된다.
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