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기사입력 : 2024.02.05 09:52
- FDA, 리콜된 필립스 양압호흡기 관련 11만6000건 보고 접수
- 폴리에스테르 기반 폴리우레탄(PE-PUR) 폼, 사용 과정서 분해돼 흡입
미국 식품의약국(FDA)은 리콜된 수면 무호흡증 치료 기계인 양압호흡기가 500명 이상의 사망자와 연관됐을 가능성이 있다며 의혹을 제기했다.
3일(현지시간) 미국 매체 USA 투데이에 따르면, FDA는 필립스 양압호흡기 리콜과 관련해 최근 업데이트를 발표하며, 리콜 대상 기기와 관련해 561건 이상의 사망 보고가 접수됐다고 밝혔다.
FDA는 지난달 31일 성명을 통해 2021년 4월부터 리콜 대상 필립스 양압호흡기와 관련해 11만6000건 이상의 보고를 받았으며, 해당 기기는 분해되어 질식, 이물질 흡입, 암 위험 증가 등 심각한 건강 피해를 유발할 수 있다고 설명했다.
이날 성명에서 FDA는 2021년 4월 이후 이 호흡기 장치가 고장나 질식, 이물질 흡입, 암 위험 증가 등 심각한 건강 위험을 초래하는 것으로 밝혀진 11만 6000건 이상의 신고가 접수되었다고 밝혔다.
수면 무호흡증 및 유사한 수면 장애 치료에 사용되는 이 기기는 폴리에스테르 기반 폴리우레탄(PE-PUR) 폼으로 제작됐으며, 이 폼은 시간이 지남에 따라 분해되어 사용자의 기도로 유입될 수 있는 것으로 확인됐다.
FDA 보고에 따르면 소음과 진동을 줄이기 위해 사용되는 폼은 사용 과정에서 분해되어 '검은색 폼 조각 또는 보이지 않는 특정 화학 물질'이 '장치 사용자가 흡입하거나 삼키게' 될 수 있다고 한다.
필립스는 2021년 500만 대 이상의 기기를 처음 리콜한 후 이 문제를 해결하려고 시도했다.
이후 필립스는 미국 내 해당 기기 및 유사 기기 판매 중단에 규제 당국과 합의했으며, 집단 소송 합의도 진행 중이다.
필립스 대변인은 USA투데이에 "현재까지의 조사 결과, 필립스 레스피로닉스는 이 기기와 보고된 사망 사례 간의 확실한 데이터를 찾지 못했다. 중요한 것은 MDR 제출 자체는 해당 기기가 부작용이나 사건을 유발하거나 이에 기여했다는 증거가 아니라는 점이다. 필립스 레스피로닉스는 접수된 모든 오작동, 중상해 또는 사망 사례에 대한 혐의를 조사하고 있다"고 말했다.
앞서 필립스는 미국 내 수면 무호흡증 기계 판매를 중단하기로 합의했다. 2009년부터 2021년 4월 사이에 제조된 기존 기기에 사용된 PE-PUR 폼의 파손으로 인해 심각한 부상 위험을 초래할 수 있으므로 리콜 대상에 해당한다.
필립스 양압호흡기는 수면 무호흡증 및 기타 수면 장애 치료에 사용되는 의료 기기다. 이 기기는 양압 치료를 제공해 기도를 개방하고 수면 중 호흡을 개선하는 효과가 있다.
필립스 수면 무호흡증 기계에는 두 가지 주요 유형이 있다. 일정한 수준의 압력을 제공하는 지속적 양압(CPAP)기기와 필요요에 따라 압력 수준을 자동으로 조절하는 자동 양압(APAP)기기가 있다.
2021년 4월 26일, 필립스는 1분기 실적 발표에서 수면 및 호흡기 케어 사업부 일부 제품에 적용된 부품에 문제가 있음을 확인했다고 공시했다. 이어 약 두달 후인 2021년 6월 14일 환자 안전을 최우선으로 고려한 조치로 글로벌 리콜을 실시한다고 발표했다.
이와 관련해 한국 정부도 2021년 필립스코리아 양압호흡기 사용중단을 권고했다.
식품의약품안전처는 지난 2021년 6월 12일 필립스코리아 양압호흡기 소음방지부품에 사용되는 폴리우레탄이 특수한 상황에서 분해돼 발생하는 입자나 기체가 인체에 해로울 가능성이 있다며 사용중단을 당부했다.
당시 식약처의 사용중단 권고에 해당된 기기 모델명은 ▲Omnilab Advanced + ▲DreamStation CPAP ▲DreamStation CPAP Pro ▲DreamStation Auto CPAP ▲DreamStation BiPAP Pro ▲DreamStation Auto BiPAP ▲DreamStation BiPAP AutoSV 등이다.
필립스에 따르면 분말 관련 이상 증상을 호소하는 환자들의 비율은 2020년 전체사용자의 0.03%다.
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